“多肿瘤标志物蛋白质芯片检测系统”口译笔记整理（背景知识）
这次的口译非常专业，现将相关背景知识整理如下，供大家参考与分享：
C-12检测系统原理、应用及相关知识问题答疑
Q：什么是多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统（以下简称C-12检测系统）？
答：生物芯片技术是近年新兴的一门科学，蛋白芯片是生物芯片技术的一种，根据肿瘤在发生、发展过程中会产生特殊蛋白质，而且不同肿瘤的蛋白质也不同的原理，通过芯片敏锐"捕捉"血清中的异质蛋白，以电脑精确分析，将不同肿瘤的蛋白质"对号入座"。该系统区别于其他肿瘤检测系统的特点是灵敏度高，准确率可达80%，二是高度集成，抽一次血可同时检测12项肿瘤标志物，辅助诊断10种肿瘤，包括肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌、子宫内膜癌、结肠癌、乳腺癌。
Q：多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统的检测原理是什么？
A：是基于双抗体夹心法（抗原抗体免疫反应中的一种）的化学发光检测方法。
Q：C-12检测系统的检测方法是什么？
A：在芯片的膜上包被12种肿瘤标志物的抗体，捕捉被检者血清中对应的肿瘤标志物抗原，结合第二抗体（标有示踪标记物），然后经酶促催化化学反应产生光信号，用专门的芯片检测仪读取信号，通过软件进行信号值和浓度值的换算，对肿瘤标志物进行定量检测。
Q：C-12检测系统由哪些部分组成？
A：由HD-2001A生物芯片检测仪和试剂盒组成。HD-2001A生物芯片检测仪的组成详见后述，试剂盒由芯片、标准品、反应液、洗液、检测液、复溶水、样品杯组成。
Q：C-12检测系统的特点是什么？同单项指标检测比较，有何优势？
A：C-12检测系统具有：
①高通量、高灵敏度：同时并行检测12种肿瘤标志物，准确性好，与单指标相比发挥了联合检测优势，大大提高了阳性检出率。平均检出率可达80%以上。点样浓度小，很灵敏的微量免疫反应。动态监测患者病情和进行观察疗效，提供给医生更多的参考依据。
②非创伤性：检测安全，简便易行，采静脉血2ml，分离出血清即可检测，且无任何放射性污染，对患者没有任何伤害。
③操作简单，快速：完成经典的免疫反应，检测待测血清中未知的抗原，过程简单、固定。更适用于大规模体检，可同时检测42人份。
④价格合理：是单指标检测总价的1/3。
Q：C-12检测系统能检测哪些指标？
A：该检测系统可同时检测以下12种肿瘤标志物：
CA15-3（肿瘤抗原15-3） CA242（肿瘤抗原242）
CEA（癌胚抗原） NSE（神经元特异性烯醇化酶）
CA19-9（肿瘤抗原19-9） CA125（肿瘤抗原125）
free-PSA（游离前列腺特异性抗原） PSA（前列腺特异抗原）
AFP（甲胎蛋白） β-HCG（绒毛膜促性腺激素β亚基）
Ferritin（铁蛋白） HGH（人体生长激素）。
Q：C-12检测系统所检测的肿瘤标志物涉及几个系统？几种肿瘤？
A：涉及到消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统。
涉及的肿瘤有：肝癌、胃癌、食道癌、直结肠癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌。
Q：C-12检测系统的应用范围是什么？
A：（1）体检人群的普查。
（2）对临床就诊、治疗的肿瘤或肿瘤疑似病人提供有价值的、能用于协助判断病情和疗效的资料和数据。
Q：C-12检测系统适用于哪些人群？
A：（1）健康或亚健康人群，团体健康普查。因所查肿瘤范围广、检测无创伤性、多指标联合检测、高通量，且早期发现对肿瘤筛查极具价值，同时可降低普查费用，提高普查的工作效率。肿瘤标志物特异性都不很高，其浓度在体内有一定的波动，定期监测利于个体健康资料库的建立。
（2）所涉及到的多种恶性肿瘤疑似患者的临床早期辅助检查。如临床症状可疑、有肿瘤家族史、肿瘤高发地区人群的检查。
（3）癌症患者进行病情监测及疗效动态观察，如治疗后肿瘤是否有复发、转移的随访及观察。
Q：C-12检测时间多长？
A：从开始做实验，到打印报告单结束，需要3个小时左右。因为免疫反应和发光的整个过程就需要2小时。芯片规格不同，每次出结果的时间略有不同。至于各家医院何时出报告单要看医院的安排。
Q：能否只做C-12其中的几个指标？
A：不行，因为C-12芯片固定了12种肿瘤标志物的抗体，每人次的检测都是一次完成12个指标的检测，比较而言检测费用是相对较低的，这也体现出蛋白芯片技术的优势。
Q：C-12的临界值是如何确定的？
A：临界值的确定是采用该试剂盒对大量正常人群的检测结果统计，以95%的正常人群小于该值来界定，由于存在人群差异，推荐只能作为参考。所以并不是所有正常人绝对应该在临界值之下。
Q：C-12检测系统对肿瘤的检出率如何？
A： C-12检测系统可以同时检测12种肿瘤标志物，这12种肿瘤标志物对不同的恶性肿瘤的检出率是不同的，我们对部分样本统计的结果是对肝癌的检出率达到92.05%，而对食道癌的检出率就只有45.05%。我们希望和临床的专家多配合，汇总更多的数据进行统计分析。C-12检测系统检测的是12种肿瘤标志物，而不是肿瘤，但可以提示肿瘤发生、发展及预后。
Q：C-12检测系统检测结果的准确率如何？
A：C-12检测系统的检测结果与雅培、罗氏等著名大公司的单指标的检测结果做了对比，结果的阴性、阳性不存在显著差异，但是由于检测方法的不同，具体的数值存在一定的差别，故不能将不同系统的数值进行高低比较。特别值得注意的是，目前临床上主张联合检测肿瘤标志物，因为某种病变发生时，不是固定的指标升高，如肺癌，可能会是CA125、CA199、CEA、NSE、Scc、k-19等中的一种升高，也可能有数种升高，数种升高时具体的升高程度又不一样，也就是说，几种指标都升高时，具体测哪种指标准确率是不一样的，但是综合判断准确率时芯片要好得多，另外，没有任何检测仪器是国内公认的金标准，因此存在差别不能说我们的产品不如别人的好。在此，我们需要技术支持人员多与检验科、临床各有关科室的专家合作，收集更多的临床资料，使我们的结果更具说服力。
Q：C-12检测系统检测结果的重复性如何？
A：C-12检测系统是建立在芯片微点阵基础上的，微量反应就决定了检测结果会在一定的范围内波动。根据卫生部的有关行业要求，C-12出厂时的质检要求是：检测结果的板内、板间差小于15%
Q：C-12检测系统是哪里生产的，价格多少？
A：C-12检测系统是由上海数康生物科技有限公司自行开发并拥有自主知识产权的产品。并在我们的生产基地由湖州数康生物科技有限公司生产，湖州数康于2003年3月6日获得国家药品GMP证书。国家计委、浙江省物价局核定价格为：仪器为68万/套，芯片为214元/人份。
Q：C-12芯片有哪些规格？
A：为满足普查人群和临床患者检测的不同需要，根据每板芯片可检测的人份数，芯片可分为48人份、24人份和16人份三种规格，其中每块芯片各有6个孔用于做标准曲线和质控，故三种规格芯片分别能同时收费检测42人份、18人份和10人份。
Q：C-12检测系统的安全性如何？
A：C-12检测系统是体外诊断系统，由于不直接接触人体，因此对人体无伤害。C-12检测中使用了从生物体内提取的生物材料和玻璃试剂瓶，同时检测样本为血清，所以请务必戴乳胶手套操作，以免感染传染性病毒；使用完毕的生物制品试剂瓶和反应液试剂瓶请单独弃置，以免污染水源。
Q：对待确诊病人，如肝癌疑似患者是选用C-12检测系统好呢，还是选用AFP、CEA、CA199好呢？
A：医生一般从传统的经验判断，比较喜欢使用单项指标（或组合）检测来确定患者肿瘤的状况，不先考虑用12种肿瘤标志物同时检测。因为前者比较容易判断结果，价格也不成问题。但这样比较容易造成漏检，比如肝癌，AFP、CEA+CA199联合检测是一个很好的组合，检出率远远高于AFP单项，但是有时候只检测出CEA或者CA199阳性，也许是其他病因引起的，也许是转移引起的，这些不定因素造成判断准确度不够。而用C-12检测系统可能还会有其他指标发生变化，综合更多的指标判断准确度就可以提高，有经验的医生甚至可以判断肿瘤的分期、发展和转移等。
Q：C-12检测系统可以用于其他的芯片检测吗？
A：C-12检测系统是数康公司自行开发并拥有自主知识产权的产品，对数康公司已经推向市场的芯片产品和正在研发即将推向市场的芯片产品都可以用本检测系统。
Q：数康公司后续有哪些芯片产品？
A：作为基于同样检测技术平台开发的后续产品有：自身免疫性结缔组织病检测芯片和自身免疫性不孕不育检测芯片，今年将报批。
Q：什么是生物芯片？
A：用来检测生物反应及讯号的芯片统称为生物芯片。
生物芯片分类如下：
Q：什么是蛋白芯片？
A：芯片上的探针构成为蛋白质或芯片作用对象为蛋白质者统称为蛋白质芯片。蛋白质芯片的制造技术难于基因芯片：蛋白质的合成及扩增较DNA难；固定时容易发生结构改变而导致蛋白质失去原性；蛋白质容易失去活性；蛋白质不易附着于载体；蛋白质反应条件苛刻，各蛋白质最佳反应条件不一。
Q：当此检测系统检测出某个肿瘤标志物浓度高于参考临界值，被测者该怎么办？
答：需要视被测者的个人情况而定。
①、被测者是正常体检人群的，若检测出某肿瘤标志物浓度高于参考临界值，建议被测者一个月后再（用本检测系统或仅对相应标志物）进行复查，或咨询医生是否需要做相关器官的物理及影像学检查。
②、被测者是已被高度怀疑的肿瘤病人的，若检测出某肿瘤标志物浓度高于参考临界值，应该引起被测者的高度重视，建议病人立刻用其它方法进行相应的检测，如B超、CT、核磁共振等影像学检查，使医生可迅速对病情进行诊断。
③、被测者是治疗后的肿瘤病人的，若检测出某肿瘤标志物浓度高于参考临界值，应该怀疑有肿瘤复发的可能性，建议病人做进一步的跟踪检测或用其它方法进行检测，以便医生更好地确诊。
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